EPI et DM, quelle est la différence ?

EPI et DM, quelle est la différence ?

Équipements de Protection Individuelle et Dispositifs Médicaux : les normes de référence, leurs caractéristiques et leur fonction

En ce moment, nous entendons souvent parler d’EPI (Équipements de Protection Individuelle), cet acronyme désignant toute protection individuelle générique. Cependant, d’un point de vue réglementaire, il existe deux types de dispositifs différents : les dispositifs médicaux et, bien sûr, les équipements de protection individuelle. Quelles sont les différences ?

EPI et DM : faire la différence

Les Équipements de Protection Individuelle (EPI) sont définis par le règlement européen 425/2016, transposé en Italie par le décret législatif 17/2019 et ont pour fonction de protéger la personne qui les porte contre les risques pour la santé ou la sécurité. Le marquage CE garantit la conformité aux dispositions de normes techniques spécifiques de protection de l’opérateur.

Les EPI sont couramment utilisés dans le domaine sanitaire, comme dans les cabinets médicaux, les cabinets dentaires, les hôpitaux et les laboratoires cliniques. Lorsqu’ils sont utilisés correctement, les EPI agissent comme une protection entre les matières infectieuses et la peau, la bouche, le nez ou les yeux (muqueuses). Cette barrière a le potentiel de bloquer la transmission de contaminants provenant du sang, des liquides organiques ou des sécrétions respiratoires.
Les EPI peuvent également protéger les patients à haut risque d’infection, mais leur principal objectif est de protéger les professionnels de santé qui les portent.  Lorsqu’ils sont utilisés correctement et en conjonction avec d’autres pratiques de contrôle des infections telles que le lavage des mains, l’utilisation de désinfectants pour les mains à base d’alcool minimise la propagation de l’infection d’une personne à l’autre. Il convient de rappeler que l’élimination des EPI doit être effectuée correctement pour éviter l’exposition du porteur et d’autres personnes à l’infection.

Les EPI que vous utilisez doivent toujours : 

  •     être adaptés au risque à prévenir ;
  •     ne doivent pas comporter un risque plus important ;
  •     respecter les exigences en matière d’ergonomie et de santé ;
  •     être compatibles entre eux en cas de risques multiples.

La discipline de référence en matière de Dispositifs Médicaux est la Directive 93/42/CEE, transposée en Italie par le décret législatif 46/92. Les DM sont utilisés pour le diagnostic, la prévention, le contrôle, la thérapie ou l’atténuation d’une maladie. En d’autres termes, le Dispositif Médical garantit la protection du patient et ne doit être utilisé que suivant les indications du fabricant qui définit l’usage auquel il est destiné.
Le marquage CE, dans ce cas également, garantit le respect de normes techniques spécifiques pour protéger le patient.

Un produit peut-il être à la fois EPI et DM ?

En incluant cette distinction, il peut encore y avoir une certaine confusion due au fait que certains produits peuvent remplir – simultanément – les deux fonctions.

Il est possible de citer quelques exemples :

  •     les gants chirurgicaux : nés comme Dispositif, ils peuvent également être conçus pour protéger l’utilisateur contre les agents extérieurs, comme c’est le cas actuellement dans notre vie quotidienne ;
  •     les masques faciaux, conçus pour protéger le patient pendant les opérations, peuvent également servir de dispositif de filtrage des voies respiratoires pour protéger l’utilisateur contre les agents infectieux ;
  •     les lunettes et visières de protection, utilisées à des fins de santé mais aussi comme protection du porteur.

Pour établir si un produit est couvert par la Directive 93/42/CEE (DM) ou par la Directive européenne 425/2016 (spécification des EPI), il faut tenir compte en particulier de l’objectif principal du produit.
En règle générale, si le produit est destiné à être utilisé dans un contexte médical en vue de protéger la santé et la sécurité du patient, il doit être considéré comme un Dispositif Médical et est couvert par la Directive spécifique, indépendamment du fait qu’il puisse, en même temps, protéger l’utilisateur.
En revanche, lorsque sa fonction principale est la protection de la personne qui l’utilise, indépendamment du fait qu’il puisse être utilisé dans un environnement médical, il relève de la directive européenne 425/2016, et est donc un Équipement de Protection Individuelle

Masques faciaux : DM ou EPI ?

Le point-clé qui conduit à une distinction cruciale est donc de savoir si le but principal du dispositif est de protéger le porteur ou plutôt d’éviter la contamination externe. Pour ce dernier besoin, ont été conçus des masques dits chirurgicaux, destinés à protéger le patient contre le risque de contamination par des micro-organismes exhalés par le personnel de santé ; ceux-ci ont donc une bonne efficacité protectrice pour l’opérateur contre les agents biologiques qui sont transmis par les gouttelettes et une efficacité moindre pour ceux qui sont transmis par voie aérienne. Les masques chirurgicaux sont en effet des DM et non pas des EPI.
Les masques filtrants (respirateurs), en revanche, sont spécifiquement conçus pour le traitement des maladies infectieuses, car ils réduisent le risque d’inhalation de particules en suspension dans l’air, agissant comme un bouclier de protection pour le porteur : il s’agit donc d’un Équipement de Protection Individuelle.

Connaître les différences pour choisir le bon produit

Ces derniers mois, accablés par l’urgence liée au Covid-19, les différentes réglementations et définitions appliquées aux deux types de dispositifs ont souvent créé la confusion et l’incertitude. Dans ce cas, comme dans celui du choix et de l’utilisation médicale, il est nécessaire de pouvoir s’orienter correctement, notamment pour les professionnels et pour ceux qui sont chargés de gérer les ressources ambulatoires.
Il est donc essentiel de comprendre les différences entre les EPI et les DM, de reconnaître les différentes normes de référence, mais aussi les différentes fonctions et les domaines d’application, afin de choisir les produits les plus appropriés et les plus sûrs en fonction des différents besoins et objectifs de sécurité.

28/05/2020

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